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                             升款干熱滅菌柜結(jié)合外制經(jīng)驗(yàn)采用PLC控制

干熱滅菌柜適用于制藥化食品行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料干熱滅菌。

原理點(diǎn)

1DMH系列干熱滅菌柜 ，結(jié)合外制經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，心開發(fā)，為內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)能。

3 作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達(dá)到百狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)拋光，Ra≤0.4 ，*，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。

6 DMH系列產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。

產(chǎn)品試驗(yàn)

(1) 根據(jù)試驗(yàn)要求,制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。

(2) 每次試驗(yàn)取 2 個(gè)菌片為組,平放于無菌平皿內(nèi),勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內(nèi)、中、外不同位。試驗(yàn)時(shí),滅菌柜內(nèi)除菌片樣本外,還應(yīng)滿載以模擬的常規(guī)處理物品。

(3) 關(guān)閉柜門,開啟電源,按滅菌柜程序行滅菌。滅菌畢,取出平皿,將菌片取出接種于含 5.0ML 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中,置 37℃ 培養(yǎng)箱內(nèi)作定性培養(yǎng)。72 H 后觀察結(jié)果。 肉湯管混濁者表示有菌生長, 判為陽性; 肉湯管澄清者表示無菌生長, 繼續(xù)培養(yǎng)至 7 D, 若仍無菌生長,判為陰性。 對難以判定的肉湯管,取其中 0.2ML 懸液接種營養(yǎng)瓊脂平板,用滅菌 L 棒涂布均勻,置 37℃ 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。48 H 后涂片染色，在顯微鏡下觀察菌落形態(tài),或步做其他試驗(yàn),以判斷生長者是否為試驗(yàn)菌。若有非試驗(yàn)菌污染，應(yīng)查找原因重新行試驗(yàn)。

(4) 測試中,應(yīng)同時(shí)設(shè)立定性和定量陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養(yǎng)基對照)。

(5) 定量陽性對照組,以同批試驗(yàn)用菌片放在室溫下,待試驗(yàn)組滅菌接種后,立即將該菌片 2 片分別移入含 5.0ML PBS試管中,各振蕩 80次洗滌。行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

(6) 定性陽性對照組，以同批試驗(yàn)用菌片放在室溫下,待試驗(yàn)組滅菌接種后,立即將試驗(yàn)菌片 2 片，分別接種于 5.0ML 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng),觀察有細(xì)菌生長情況。

(7) 陰性對照組,以樣片 2 片，分別接種于 5.0ML 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,同時(shí)將未接種過的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng),觀察有無細(xì)菌生長。

(8) 試驗(yàn)重復(fù) 5 次。

(9) 在 5 次試驗(yàn)中,每次試驗(yàn)中陽性對照菌片的回收菌量均應(yīng)達(dá)5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性陽性對照組，細(xì)菌生長良好;陰性對照應(yīng)無菌生長。陽性或陰性對照若有不符合上述要求的結(jié)果,試驗(yàn)作廢,重新行。